每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司创新性医疗器械，卡片式心电测试仪是否在进行美国FDA和欧洲注册申请？预计何时可以进入欧美市场？

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：FDA去年现场检查要求整改，请问目前生产线完成整改了吗？已经一年多了，难道公司是要重新建一条生产线吗？

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab ...

Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 的新药临床试验 (IND) 申请。此外，Accent ...

格隆汇11月12日丨司太立(603520.SH)公布，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施 ...

如果获得批准，该药物将于 2025 年在美国上市，解决脑肿瘤成像领域尚未满足的重要需求。 新型胶质瘤 PET 显像剂 TLX101-CDx 的 NDA 已获 FDA 受理，且该申请被授予优先审查资格。其中，PDUFA 目标行动日期已定为 2025 年 ...

司太立 (603520.SH)发布公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局 (以下简称“FDA”)的cGMP (现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告 (EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司 ...

SPRING HOUSE, Pa. - 强生公司 (NYSE: NYSE: JNJ )今天披露,美国食品和药物管理局 (FDA)已授予nipocalimab突破性疗法认定 (BTD),用于治疗中度至重度干燥综合征 ...

新罕布什尔州纳舒厄 - 专注于人工智能驱动的癌症检测解决方案的iCAD公司（纳斯达克股票代码：ICAD）今天宣布，其数字乳腺断层摄影（DBT）ProFound Detection 4.0版本已获得FDA批准。这一最新的人工智能软件迭代展示了先进的深度学习技术，与其前代产品相比，接收器工作特性曲线下面积（AUC）提高了6.3%，增强了检测侵袭性癌症和减少假阳性的能力。 新批准的版本还引入了临床医生可 ...

事件： 11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。