【ITBEAR】9月19日消息，Neuralink公司，由知名企业家马斯克创立并领导，近日宣布其“盲视”项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认证。这一里程碑式的进展预示着该技术在帮助盲人重获视觉方面迈出了重要一步。

英国剑桥 - ...

“临床互换研究可能既耗时又昂贵，FDA在指南草案中已得出结论，不再建议将互换研究作为寻求可互换性指定的申请的一部分，”FTC在周二的评论中表示。“如果实施这一变化的话，可能会通过降低准入壁垒并增加生物药市场的竞争，对认定为可互换生物类似药的数量以及整 ...

9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准苹果AirPods Pro的助听器软件。在安装并根据用户的听力需求进行定制后，助听功能可使兼容版本的AirPods Pro成为OTC助听器，为18岁或以上年龄段有轻度至中度听力障碍的人放大声量。

CELEBRATION, Fla. - 罕见病治疗公司Zevra Therapeutics, Inc. (NasdaqGS: ZVRA)今天宣布，FDA批准了MIPLYFFA (arimoclomol)用于治疗尼曼-匹克C型病(NPC)。MIPLYFFA是FDA批准的首个NPC治疗药物，适用于与miglustat联合使用，治疗2岁及以上儿童和成人的神经系统症状。 FDA的决定基于一项为期12个月的 ...

美国FDA批准了 阿斯利康 （AstraZeneca，AZN.US）旗下的无针鼻腔喷雾剂FluMist，用于预防2至49岁人群中由A型和B型流感病毒引起的流感疾病。FluMist成为首款可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种的流感疫苗。

特斯拉执行长马斯克旗下的脑晶片新创公司Neuralink周二宣布，其旨在恢復视力的实验性植体已获得美国食药管理局（FDA）设备类的「突破性标志」（Breakthrough Designation）。FDA的「突破性标志」是加速医疗产品开发 ...

▎药明康德内容团队编辑默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。恶性间皮瘤是一类起源于 ...

马斯克的脑机接口公司Neuralink Corp.在9月17日表示，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对“盲视”（Blindsight）项目的突破性医疗器械认证。

此次获得认定的“盲视”设备，据马斯克介绍，有望帮助失去双眼和视神经的人们恢复视力，甚至能让天生失明的人首次看到世界。尽管初始的视觉分辨率可能较低，但随着技术的迭代，未来的设备有望提升分辨率，并可能观察到红外线、紫外线等非可见光波段。

马斯克的脑机接口公司Neuralink ...

Neuralink没有立即回应有关盲视设备何时进入人体试验的详细信息。不过现在看来，该项目离开始人体实验又进了一步。根据美国政府临床试验数据库的详细信息，这项试验预计将招募三名患者来评估其设备，预计需要几年时间才能完成。